Cápsulas de sulfato de indinavir: desenvolvimento farmacotécnico-industrial, desenvolvimento do método de dissolução e avaliação

Resumo

O sulfato de indinavir é um inibidor da protease no ciclo do vírus da imunodeficiência humana (HIV). O objetivo deste trabalho foi o desenvolvimento da formulação, desenvolvimento e avaliação da metodologia para dissolução, estudo micromerítico, transposição de escala industrial, estudo de estabilidade e estudo comparativo para cápsulas de sulfato de indinavir 500 mg (equivalente a 400 mg de indinavir). Para o desenvolvimento farmacotécnico, realizou-se uma planificação qualitativa de diluentes. As metodologias analíticas para peso médio, desintegração, umidade e uniformidade de peso, seguiram The United States Pharmacopeia 28, enquanto que a metodologia utilizada para dissolução foi desenvolvida e avaliada atendendo à Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que a formulação selecionada correspondeu às especificações de controle físico-químico, além de apresentar viabilidade econômica. Os resultados obtidos com o desenvolvimento e avaliação do método para dissolução mostram que o método atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, pois apresentam a reprodutibilidade, a precisão, a robustez e finalmente a confiabilidade requerida para um método analítico. As cápsulas desenvolvidas de sulfato de indinavir, quando comparadas com o medicamento de referência, são equivalentes entre si, frente a diferentes parâmetros avaliados.