Análisis de la calidad de la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad en los prospectos de los anticoagulantes orales directos comercializados en Brasil

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.rmrp.2023.196548

Palabras clave:

Parcialidad, Ensayo clínico, Anticoagulantes, Prospectos de paquetes de medicamentos, Trombosis

Resumen

Introducción: Los anticoagulantes orales directos (ACOD) son fármacos relativamente nuevos en la práctica clínica y el prospecto del medicamento puede ser el principal material informativo para los profesionales prescriptores y los equipos sanitarios. Aunque los ensayos clínicos, a los que se hace referencia en los prospectos, presenten resultados satisfactorios, estos estudios deben presentar la calidad de la evidencia para ayudar en la práctica clínica. Objetivo: Identificar y analizar la calidad de las evidencias científicas sobre la eficacia y seguridad de los ACOD disponibles en los estudios referenciados en los prospectos de los medicamentos comercializados en Brasil. Método: Este estudio documental descriptivo se dividió en dos etapas, a saber: (i) identificación y análisis de la disponibilidad de referencias bibliográficas contenidas en los folletos del DOAC, consultados a través del directorio electrónico de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); y (ii) análisis de la calidad de los estudios contenidos en los prospectos utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Este instrumento tiene siete dominios, y cada dominio se clasificó como alto, incierto o bajo riesgo de sesgo, según la evaluación de los autores. El análisis fue realizado por dos autores independientes. Y, en caso de divergencia, se consultó a un tercer revisor. Después de la evaluación, se generaron gráficos de los análisis utilizando el programa Revman, versión 5.4. Resultados: se analizaron 10 folletos destinados a los profesionales de la salud. De estos, se evaluaron 25 ensayos clínicos de fase III. El análisis de la calidad de la evidencia científica, referenciada en los prospectos para los profesionales del DOAC, mostró que los estudios citados mostraron consistencia metodológica en tres de los siete dominios evaluados, que son: "generación de secuencias aleatorias", "resultados incompletos" y " informe de resultados "incompleto". Sin embargo, en la mayoría de los estudios, los dominios “Ocultamiento de la asignación”, “Cegamiento de participantes y profesionales” y “Cegamiento de evaluadores de resultados” fueron clasificados como sesgo incierto, es decir, no fue posible identificar cómo se abordaron estos puntos en los estudios. . Conclusión: Por lo tanto, el presente estudio mostró que la calidad de los ensayos clínicos referenciados en los insertos DOAC presentó incertidumbres metodológicas en sus ensayos. Se sugiere la necesidad de una normativa que establezca actualizaciones del contenido de la información presente en los prospectos profesionales y establezca una descripción de los métodos de manera clara y cohesionada.

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Biografía del autor/a

  • Denner Henrique Isaias Souza, Campus Centro Oeste Dona Lindu, Universidade Federal de São Joao del-Rei, Brazil

    Mestre em Ciências Farmacêuticas, Biomédico

  • Nivea Aparecida de Almeida, Universidade Federal de São João del-Rei. Campus Centro Oeste, (MG), Brasil.

    Mestre em Saúde Coletiva, Enfermeira

  • Mara Luiza de Paiva Domingues, Universidade Federal de São João del-Rei. Campus Centro Oeste, (MG), Brasil.

    Farmacêutica

  • André de Oliveira Baldoni, Universidade Federal de São João del-Rei. Campus Centro Oeste, (MG), Brasil.

    Doutor em Ciências Farmacêuticas, Docente

  • Nayara Ragi Baldoni Couto , Universidade Federal de São João del-Rei. Campus Centro Oeste, (MG), Brasil.

    Doutora em Ciência, Docente

  • Danyelle Romana Alves Rios, Universidade Federal de São João del-Rei. Campus Centro Oeste, (MG), Brasil.

    Doutora em Ciências Farmacêuticas, Docente

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Publicado

2023-08-15

Número

Sección

Artigo Original

Cómo citar

1.
Souza DHI, Almeida NA de, Domingues ML de P, Baldoni A de O, Couto NRB, Rios DRA. Análisis de la calidad de la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad en los prospectos de los anticoagulantes orales directos comercializados en Brasil. Medicina (Ribeirão Preto) [Internet]. 2023 Aug. 15 [cited 2024 Jun. 1];56(2):e-196548. Available from: https://www.periodicos.usp.br/rmrp/article/view/196548